藥品名稱(chēng)

左乙拉西坦注射用濃溶液

適應(yīng)癥

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。 本品可在患者暫時(shí)無(wú)法應(yīng)用口服制劑時(shí)替代給藥。

規(guī)格

5ml:500mg

不良反應(yīng)

左乙拉西坦注射用濃溶液已在國(guó)外進(jìn)行了靜脈15分鐘或者更快滴注速度的臨床研究，所有研究在安全性上與口服劑型對(duì)比未顯示主要差異。 成人口服劑型臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%，其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。 最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有鼻咽炎、困倦、頭痛、乏力和頭暈。在進(jìn)行的安全性匯總分析中沒(méi)有發(fā)生不良反應(yīng)的量效關(guān)系，但隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。 左乙拉西坦注射用濃溶液最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭痛和頭暈。

禁忌

對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)呲咯烷酮衍生物或者其他任何成份過(guò)敏的患者禁用。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH07092022

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20223430

上市許可持有人

北京世橋生物制藥有限公司